企業郵箱
相關欄目
國家藥品監督管理局關于修訂丹參注射劑說明書的公告(2018年第34號)

根據藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監督管理局決定對丹參注射劑〔丹參注射液、注射用丹參(凍干)、丹參滴注液〕說明書增加警示語,并對【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。現將有關事項公告如下:

 
  一、所有丹參注射劑生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定,按照丹參注射劑說明書修訂要求(見附件),提出修訂說明書的補充申請,于2018年8月15日前報省級食品藥品監管部門備案。
  修訂內容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
  各丹參注射劑生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究,采取有效措施做好丹參注射劑使用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫師合理用藥。
 
  二、臨床醫師應當仔細閱讀丹參注射劑說明書的修訂內容,在選擇用藥時,應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
 
  三、患者應嚴格遵醫囑用藥,用藥前應當仔細閱讀丹參注射劑說明書。
 
  特此公告。
 
  附件:丹參注射劑說明書修訂要求
 
 
國家藥品監督管理局
                                                                                                     2018年6月7日

附件
 
丹參注射劑說明書修訂要求
 
一、應增加警示語,內容應包括:
本品不良反應可見嚴重過敏反應(包括過敏性休克),應在有搶救條件的醫療機構使用,使用者應接受過相關搶救培訓,用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。
二、【不良反應】項應當包括:
過敏反應:皮膚潮紅或蒼白、皮疹、瘙癢、寒戰、喉頭水腫、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降甚至休克等。
皮膚及其附件:皮疹(包括紅斑、丘疹、風團等)、瘙癢、多汗、局部皮膚反應等。
全身性反應:畏寒、寒戰、發熱甚至高熱、乏力、身痛、面色蒼白、水腫、過敏性休克等。
呼吸系統:咳嗽、咽喉不適、胸悶、憋氣、呼吸困難等。
心血管系統:心悸、胸悶、憋氣、紫紺、心律失常、血壓升高或下降等。
消化系統:惡心、嘔吐、腹痛、腹脹、口干等。
精神及神經系統:頭暈、頭痛、抽搐、震顫、局部或周身麻木等。
用藥部位:潮紅、疼痛、紫癜等。
其他:視覺異常、面部不適等。
三、【禁忌】項應當包括:
1.對本類藥物過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。
2.新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用。
3.有出血傾向者禁用。
四、【注意事項】項應當包括:
1.本品不良反應可見嚴重過敏反應(包括過敏性休克),應在有搶救條件的醫療機構使用,使用者應接受過相關搶救培訓,用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。
2.嚴格掌握功能主治、辨證用藥。嚴格按照藥品說明書規定的功能主治使用,禁止超功能主治用藥。
3.嚴格掌握用法用量。按照藥品說明書推薦劑量及要求用藥,嚴格控制滴注速度和用藥劑量。尤其注意不超劑量、過快滴注和長期連續用藥。
4.嚴禁混合配伍,謹慎聯合用藥。本品應單獨使用,禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需聯合使用其他藥品時,應謹慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題,輸注兩種藥物之間須以適量稀釋液對輸液管道進行沖洗。
5.用藥前應仔細詢問患者情況、用藥史和過敏史。過敏體質者、對有其他藥物過敏史者、肝腎功能異?;頰?、老人等特殊人群以及初次使用中藥注射劑的患者應慎重使用,如確需使用,應加強監測。
6.加強用藥監護。用藥過程中,應密切觀察用藥反應,特別是開始30分鐘,發現異常,立即停藥,積極救治。
7.本品不宜與中藥藜蘆及其制劑同時使用。
8.本品為純中藥制劑,保存不當可能會影響質量,若發現溶液出現混濁、沉淀、變色、漏氣或瓶身細微破裂者,均不能使用。
河南潤弘制藥股份有限公司[email protected]
企業宗旨:為公眾服務 對生命負責 豫ICP備15001460號 互聯網藥品信息服務資格證書 (豫)-非經營性-2014-0078
業務咨詢:0371-62620568 郵箱:[email protected]